日英美韓都採用 免疫橋接將成國際趨勢

似為配合中國的認知戰，藍白黃等在野陣營無所不用其極地抹黑、攻擊國產疫苗。然而，不只韓國已採認免疫橋接，日本、英國，以及美國的兒童武肺疫苗，均計畫採用免疫橋接方式來認證。中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組委員、台大兒童醫院感染科醫師李秉穎說，未來隨著武肺次世代疫苗的研發，要取得相關認證也同樣都得採取免疫橋接方式。

南韓食品藥物安全部已於6月30日修訂疫苗第三期臨床試驗規範，製藥廠只需要招募4000名自願者，即可利用與已獲批准疫苗比對免疫原性（Immunogenicity）的方法，進行實驗疫苗第三期臨床試驗，且批准不同種類疫苗之間的「跨平台」比較。

傳統三期臨床試驗最少需要1萬名自願者參與試驗，但因目前接種武漢肺炎疫苗人數逐日增加，增加藥廠招募足夠接種安慰劑人數的困難度。若以新規範進行跨平台比較，疫苗開發藥廠需要3000名自願者為試驗組，另外1000名以接種既有疫苗作為對照。

李秉穎指出，隨疫情流感化，未來難以有大規模流行，也缺乏展開三期臨床測試大規模測試的背景；未來隨著武肺次世代疫苗的研發，要取得相關認證也同樣都得採取免疫橋接方式；全世界還有兩百多種武肺疫苗都還在研發中，每種都要做第三期是不可能的事，且還有不打疫苗的對照組，這會有高度倫理爭議。

李秉穎指出，美國展開的幼童武肺疫苗的測試，也計畫要用免疫橋接方式取得認證，比較的標準可能會是以同廠牌疫苗注射成人後的保護抗體效價；兒童的感染比例偏低，透過三期臨床來做感染比例不切實際，也同樣有倫理考量。

我國當初採用免疫橋接方式時，曾引發高度討論，甚至引來部分政治人物的批評。李秉穎說，當初很多批評免疫橋接的人，實際上完全不了解疫苗研發、認證等是如何運作；免疫橋接的方式已經有運用在HPV疫苗、肺炎鏈球菌疫苗，這並非新方法。

李秉穎強調，只倚賴國外進口，會有許多不確定性，何況現在全球仍在搶疫苗。幸好台灣很快投入疫苗研發，雖然速度比不上歐美，但日本、韓國等也都投入國產疫苗研製，台灣領先絕大部份國家。

記者鄭信貞