合一:糖尿病足大陸藥證進入審查關鍵期 | 證券 | 中央社 CNA
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中天集團旗下新藥公司合一總經理鄭志慧表示,糖尿病足潰瘍新藥申請大陸藥證,所有遞交資料均合法合規,已進入審查關鍵期,應可符合新藥查驗登記(NDA)要求,目前未收到補件通知,靜待最終核決。
新聞來源:中央社
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中天集團旗下新藥公司合一總經理鄭志慧表示,糖尿病足潰瘍新藥申請大陸藥證,所有遞交資料均合法合規,已進入審查關鍵期,應可符合新藥查驗登記(NDA)要求,目前未收到補件通知,靜待最終核決。
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合一生技營運中心主任路孔明表示,糖尿病足部傷口潰瘍(DFU)新藥ON101 美國三期臨床已啟動,大陸則進入藥證審查,預計今、明年陸續進入東南亞市場;台灣則已進入161個醫學中心、區域及地方醫院。
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