國產疫苗邁成功》聯亞二期數據表現佳 將申請EUA

國產疫苗又傳捷報，不讓高端專美於前，聯亞生技集團昨（27）公布UB-612疫苗的二期臨床分析報告，數據符合預期，有良好安全性、耐受性及免疫反應，將在6月底前向食藥署申請緊急使用授權（EUA）。聯亞表示，第三期臨床試驗將在印度執行，將收案1.1萬人。

聯亞發言人范瀛云表示，二期試驗期中分析數據顯示，UB-612疫苗安全性、耐受性良好，所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應。

安全性數據部分，接種UB-612的局部不良反應，注射處疼痛的比率，疫苗組為64.59%，安慰組為23.33%；注射處紅腫的比率，疫苗組為34.06%，安慰組為 5.61%。接種UB-612的全身性不良反應，發燒的比率，疫苗組為1.93%，安慰組為 1.81%；疲倦的比率，疫苗組為37.47%，安慰組為 38.34%；頭痛的比率，疫苗組為17.01%，安慰組為 18.63%；腹瀉的比率，疫苗組為10.23%，安慰組為 9.95%；肌肉疼痛的比率，疫苗組為35.69%，安慰組為 17.72%。

在免疫原性反應方面，抗體效價在施打第二劑後28天之血清陽轉率（seroconversion rate）於成年（19至64歲）施打疫苗組達95.65%，於年長者（65歲以上）施打疫苗組則達88.57%。

中和抗體效價為102.3，與一期臨床試驗結果相近且符合預期，疫苗批次間的結果也符合EUA的標準。

聯亞表示，二期臨床期中分析結果符合預期，且在放大約20倍受試者人數之情況下，可重複第一期臨床試驗結果。除此，於變異株有效保護力部分，從一期受試者檢體分析顯示，UB-612誘導出的中和性抗體對印度delta株的效價仍保持同一水平。因為引起T細胞免疫反應的設計型新冠病毒合成肽的胺基酸序列乃來至於不易突變的蛋白區間，所以UB-612疫苗所產生的免疫反應，可應對現有廣泛傳播的印度Delta突變株。

聯亞生技將於6月底遞交期中分析報告及其他技術文件至食藥署，進行緊急使用授權（EUA）審查。

聯亞表示，聯亞生技與Vaxxinity同屬於美國聯亞旗下；目前雙方正在討論未來的合作模式，未來的三期臨床試驗將由Vaxxinity負責執行，已規劃申請在印度執行三期臨床，將設定實驗組與安慰劑對照組，這是以保護力為主的三期臨床試驗。

未來台灣以外的UB-612藥證，都將屬於Vaxxinity所有。

記者鄭信貞