ICMRA：未來新疫苗需「免疫橋接」 日本跟進 學者：食藥署決定是對的

台灣採用「免疫橋接」（immuno-bridging），用中和抗體效價來評估國產疫苗的療效，遭親中政媒不斷惡意抹黑、攻擊。然而，日本的國產疫苗也要在三期試驗採行「免疫橋接」，與輝瑞、莫德納比較；陽明交通大學公共衛生研究所兼任教授張鴻仁對此表示，食藥署去年的決定是對的。

日本第一三共藥廠研發的國產「mRNA疫苗」，預定今年啟動數千人的最後臨床試驗，但由於全球接種疫苗人數增加，要動員數萬人進行大規模的臨床試驗有其困難，在醫學倫理考量下無法利用安慰劑與疫苗效果直接來比較。因此第一三共考慮採用「非劣性試驗」（non-inferiority trials）。

也就是用開發中的疫苗與輝瑞、莫德納疫苗，比較接種者的體內抗體量，以確認其疫苗保護力的優劣；類似我國高端、聯亞等國產疫苗用「免疫橋接」（immuno-bridging），以中和抗體效價來評估疫苗療效，比較的標準是AZ疫苗。

張鴻仁說，看見日本傳來此消息，立刻請從食藥署退休擁有東京帝大藥學博士的老友查日文資料；老友捎來國際藥物法規主管機關聯盟（ICMRA）的新聞稿，「未來」的疫苗的確必須用「免疫橋接」進行臨床試驗，因此，食藥署去年的決定是對的。

ICMRA之前召開研討會，討論未來的武漢肺炎疫苗開發事項。會中達成共識，在臨床最後階段評估第二代武漢肺炎疫苗有效性，若此作法在未來不再可行，則可能有需要進行免疫橋接研究，以預測疫苗有效性。

記者鄭信貞