高端解盲成功》中和抗體效價達662 幾無不良反應 邁向緊急授權

高端武漢肺炎疫苗昨（10）解盲成功，中和抗體之幾何平均效價（GMT titer）為662、血清陽轉率則為99.8%，且幾無不良反應；接下來高端將盡速將二期臨床主試驗期間分析數據、以及研發相關文件，送交至食藥署，申請EUA緊急授權使用審查。

高端指出，疫苗安全性、耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。

在免疫生成性部分，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率（seroconversion rate）達99.8%；中和抗體之幾何平均效價（GMT titer）為662，GMT倍率比值為163倍增加。而20~64歲之疫苗組，血清陽轉率則為99.9%，中和抗體幾何平均效價（GMT titer）為733，GMT倍率比值為180倍增加。

在局部不良反應中，最主要的局部不良反應為注射部位疼痛感，疫苗組受試者為71.2%，安慰劑組為23.3%，且多數為輕度；其他預期的局部不良反應比率也都是疫苗施打常見局部反應。

至於全身性不良事件分析，以發燒比率來看：疫苗組為0.7%，安慰劑組0.4%；疲倦比率：疫苗組為36.0%，安慰劑組29.7%；肌肉痠痛比率：疫苗組為27.6%，安慰劑組16.6%；頭痛比率：疫苗組為22.2%，安慰劑組為20.0%；腹瀉比率：疫苗組為15.1%，安慰劑組為12.6%；噁心嘔吐感比率：疫苗組為7.7%，安慰劑組為6.7%。

高端表示，此疫苗二期臨床主試驗持續進行中，根據試驗計畫書，受試者將繼續完成6個月追蹤。且除本項二期主試驗，公司目前仍同步有多項臨床評估進行中，都將依規劃持續進行。包含：以第一期受試者追加第三劑疫苗施打的延伸性試驗，測試第三劑追加劑的安全性與免疫原性；高齡族群的高劑量比較試驗，測試安全性與免疫原性；擴大年齡層，評估12~18歲青少年族群的臨床試驗。

中研院院士賴明詔表示，就目前高端疫苗二期臨床解盲數據來說，中和抗體效價顯示的數字呈現效果非常好；他表示高端疫苗採用次單位蛋白為設計，很多傳統疫苗如B型肝炎疫苗等都同樣是採用次單位蛋白疫苗的設計，而次單位蛋白疫苗的設計就理論上來說，比較不會有不良反應，也呼應高端疫苗的不良反應數字顯示偏低。

賴明詔表示，以現今的武漢肺炎疫苗來說，目前國際上通用的疫苗，都尚未完成第三期臨床測試，但疫苗本身也要考量時效性，在國內疫情目前不樂觀時，結束二期臨床就申請EUA並無不可。

記者鄭信貞