週五. 5 月 17th, 2024

橋接

國民黨:美FDA未認可免疫橋接 國產疫苗EUA審查應循國際標準 – 政治

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國民黨發言人何志勇今日質疑,衛福部食藥署日前公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)審查標準,擬以「免疫橋接」方式佐證,取代國際各大藥廠申請緊急授權所依據的第三期臨床試驗期中報告,並強調該審查標準是根據美國食品藥物管理局(FDA)相關規定來制訂,但據今日報載FDA回函告知食藥署,「FDA仍在討論免疫橋接的方法,目前不可能有官方立場」,無疑是狠打了執政黨的臉。他強調,政府應該全力協助民間取得已經獲得國際認證的外國疫苗,而不是弄一個尚未有定論的「免疫橋接」,國人健康不能被當白老鼠實驗。

新聞來源:自由時報電子報

南部憑什麼拿那麼多疫苗? 她轟蔡政府:疫情、紓困、疫苗ㄧ團亂 | 政治

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國民黨立委鄭麗文今(17日)下午在臉書發文,猛烈炮火直轟蔡政府紓困方案與去年的根本是剪貼複製,防疫也做的一團混亂,她直呼「我在為老百姓請命!」鄭麗文先是批這次的紓困根本是把之前的剪下貼上,過去一年紓困的問題一大堆通通沒有檢討。接著她再批不只紓困,防疫也是一團亂,高死亡率、稀少的疫苗,又出現特權混亂施

新聞來源:新頭殼 Newtalk

要求勿把國產疫苗當主力 民眾黨團:恐自閉於國際外 – 政治 – 自由時報

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國產高端疫苗完成二期解盲,相關資料將送食藥署申請緊急使用授權(EUA),立法院民眾黨團總召邱臣遠、幹事長蔡壁如今召開「別拿民眾當賭注 押寶國產疫苗」記者會,質疑國產疫苗以「免疫橋接」取代三期試驗的效力與審查標準,要求不應作為主力疫苗施打,否則若不被國際承認,恐打擊台灣的觀光與商務往來,自閉於國際之外。邱臣遠指出,衛福部採取「免疫橋接」作為EUA審查標準,但目前國際沒有先例可循,也沒有主要國家都認可的「國際標準」,且國內相關專家尚未取得多數共識,衛福部為何只開3次會就能逕自公布「我國COVID-19疫苗(國產疫苗)之EUA審查標準」及「我國COVID-19疫苗之免疫橋接療效評估標準」?免疫橋接200人的標準是否足以比較國產疫苗和AZ疫苗效力?取代三期試驗預計花費多少預算?政府應該說清楚。

新聞來源:自由時報電子報

高端申請EUA 民眾黨籲政府:別為保護國產疫苗 拿全民安全、產業賭注 |

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高端疫苗二期解盲後,昨天正式向食藥署申請緊急使用授權(EUA),最快7月就會審查,民眾黨立院黨團今(16日)召開記者會,要求衛福部應說明緊急使用授權標準,「不要為了保護國產疫苗,拿全民安全跟產業來做賭注。」並質疑,「若國產疫苗保護力不好,政府到底有沒有準備B計畫?」民眾黨團上午召開「別拿民眾當賭注

新聞來源:新頭殼 Newtalk

國產疫苗爭取國際認同方式 陳時中:免疫橋接或大規模三期試驗 – 生活 –

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國產高端疫苗二期臨床試驗解盲成功,但外媒報導指出美國食品藥物管理局(FDA)未來可能不會再繼續審查武漢肺炎(新型冠狀病毒病,COVID-19)疫苗的緊急使用授權(EUA),國產疫苗恐與國際接軌不易,中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今日表示,國產疫苗會透過世界衛生組織的免疫橋接或大規模三期臨床試驗爭取國際認同。根據《路透》報導,美國FDA於5月25日透露未來可能不會再繼續審查武漢肺炎疫苗的EUA,掀起大批網友憂心國產疫苗的前景,並質疑持國產疫苗恐無法獲得國際認證。

新聞來源:自由時報電子報

陳建仁挺高端疫苗「免疫橋接」 柯文哲:有違醫學倫理 – 政治 – 自由時

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國產的高端武漢肺炎(新型冠狀病毒病,COVID-19)將以 「免疫橋接」方式進行三期試驗,獲得前副總統陳建仁背書,但台北市長柯文哲質疑,在已有經國際認證有效疫苗情況下,卻以食鹽水當作三期臨床的對照組,恐有違醫學倫理,應以例如AZ疫苗作為國產疫苗三期對照組,但可能需13萬人、耗費好幾百億,重申「不要以政治扭曲專業」。柯文哲今天主持台北市防疫記者會時說,打疫苗一定會產生抗體,問題在於抗體有無保護力;高端進行三期臨床試驗,但目前世界上有7支獲國際認證的疫苗,倘若捨棄有效疫苗、仍採食鹽水當作對照組,恐有不合乎醫學倫理。

新聞來源:自由時報電子報

以免疫橋接方式審EUA台灣首創? 陳時中:WHO有討論

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國產高端疫苗預計以免疫橋接方式申請 EUA ,遭到立委高虹安質疑是否為全球首創,衛福部長陳時中坦言,「現在還沒有這樣子被通過的」,但相關模式在 WHO 一直有被討論。高端疫苗二期昨天解盲完成,向食藥署申請緊急使用授權( EUA )。根據食藥署公布的國產疫苗緊急使用授權標準,除了要有 3000 名受試者資料以確保疫苗安全性,國產疫苗受試者體內中和抗體效價也不得低於接種 AZ 疫苗者,是評估疫苗有效性關鍵。

新聞來源:芋傳媒 TaroNews

高虹安質疑打國產疫苗如穿「國王新衣」 陳時中:安全有效是基本要求 – 政

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高端疫苗昨宣布二期臨床試驗解盲成功,相關數據、研發文件將送交食藥署申請EUA緊急授權使用審查,民眾黨立委高虹安今質疑當中未提及保護力,且以免疫橋接取代三期試驗有無其他國家先例?若保護力不如預期、又採購1000萬劑,相當於有500萬名國人「穿著國王的新衣」上街。衛福部長陳時中回應強調,會由專家就科學資料判定相關疫苗綜合抗體是否等同50%以上保護力,要把題目訂到100分、101分也不是不行,要看審查委員會的決定。立法院財政委員會今繼續審查紓困特別預算第三次追加預算案,高虹安質詢指出,蔡總統5月31日針對國產疫苗特別發表談話,當中提及「疫苗是要打入人的身體,安全、有效是最重要的先決條件,政府一定會依照國際科學標嚴格把關」,重組蛋白的安全性確實相對就好,但在有效保護力方面,食藥署公布的EUA標準宣稱參照美國食品藥物管理局FDA指引,卻漏掉50%保護力,抄應該抄全部,怎麼沒看到?

新聞來源:自由時報電子報

國產疫苗免疫橋接取代三期試驗 陳時中坦承台灣全球首創 | ETtoday

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高端疫苗10日公布二期臨床試驗解盲成功,未來三期試驗會以「免疫橋接」方式進行。台灣民眾黨立委高虹安11日詢問,有無其他國家以免疫橋接取代三期,便通過EUA緊急授權,衛福部長陳時中坦承,「目前還沒有這樣子被通過的」。

新聞來源:ETtoday新聞雲

武漢肺炎》打國產疫苗不能出國?陳時中否認:各國檢疫方式不同 | 生活 |

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國產疫苗於昨(10)日宣布二期試驗解盲成功,但是近日有人質疑因為國產疫苗沒有國際認證,會影響未來邊境開放與國人出國自由度,但是衛福部長陳時中今(11)日解釋不會因為沒有打疫苗而不能出國,只是各國的檢疫方式有所差別。因為國產疫苗還沒有拿到國際認證,遭質疑可能會影響未來邊境開放和國人出國自由度,陳時中今

新聞來源:新頭殼 Newtalk

國民黨:樂見高端疫苗解盲成功 但仍有許多疑問待釐清 – 政治 – 自由時

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針對高端疫苗宣布解盲成功,先前多次對國產疫苗持質疑立場的國民黨今晚回應,欣見國產疫苗發展跨過重要里程碑,高端解盲實驗數據顯示該疫苗能顯著提升接種者抗體濃度,且近4000人的2期試驗,已能排除千分之一機率的安全風險,值得國人高興。不過,國民黨仍然強調,在大規模推廣前,國人仍有許多疑問等待回答,例如:一、高端疫苗何時會做三期試驗,何時能得到國際認證?二、高端疫苗的防護力,與國際上的主流疫苗對比如何?三、施打高端疫苗,是否存在罕見但嚴重的健康風險?四、面對新型變種病毒,是否也能有足夠的防護力?五、政府對高端的採購價格,相對於其他疫苗是否合理?

新聞來源:自由時報電子報

高端疫苗解盲 陳時中:科學數據出爐才能送審

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高端今天下午5時將公布武漢肺炎疫苗二期臨床試驗解盲結果,中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示,現在都無法預測結果,這是科學數據,數據出爐才會送審查緊急授權,通過才可施打。高端將於今天下午5時舉行武漢肺炎( 2019 冠狀病毒疾病, COVID-19 )疫苗二期臨床試驗解盲記者會,解盲數據將交由衛福部食藥署審查。

新聞來源:芋傳媒 TaroNews

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